С июля 2019 года в силу вступил закон об обязательной маркировке лекарств. Рассказываем, что важно знать предпринимателю, как подключиться к системе и какие прогнозы делают эксперты.
Пилотный проект по добровольной маркировке лекарств был запущен еще в 2017 году постановлением Дмитрия Медведева. В него вошли шесть округов – Великий и Нижний Новгород, Белгород, Санкт-Петербург, Москва и Подмосковье. Более 3 569 организаций, включая 250 аптек, 30 больниц, 23 производителя и 4 дистрибьютера, приняли добровольное участие в проекте. Уникальный проверочный код был нанесен на 314 жизненно важных лекарственных препаратов.
Вопрос внедрения проекта в России на тот момент стоял довольно остро: в некоторых сегментах более 60 % лекарственных средств подделывалось, число недовольных покупателей росло. И неудивительно: ведь от качества препаратов зависит их здоровье.
По данным ВОЗ, наша страна – один из лидеров по обороту контрафактных лекарств во всем мире.
Даты обязательной маркировки лекарств
По данным ЦРПТ (Центра развития перспективных технологий), на сегодня более 23 667 участников зарегистрировались в эксперименте. В целях защиты населения от подделок и выведения из оборота контрафактных лекарств, с 1 июля 2019 года в силу вступил закон об обязательной маркировке высокозатратных медицинских препаратов (7 нозологий), а уже 1 октября был введен запрет на производство лекарственных препаратов из перечня ВЗН (высокозатратных медицинских нозологий) без кода маркировки.
С 1 января 2020 года обязательной станет маркировка остальных лекарственных средств. Произойдет это поквартально в следующем порядке:
- уникальный код будет нанесен на препараты, участвовавшие в пилотном проекте (I квартал);
- затем – на жизненно важные лекарства стоимостью до 500 ₽ (II квартал);
- жизненно важные лекарства стоимостью до 100 ₽ (III квартал);
- другие лекарственные препараты (IV квартал).
По словам министра здравоохранения В. И. Скворцовой, даже самые «простые» и дешевые лекарственные препараты такие, как активированный уголь, корвалол и анальгин, со временем станут обязательны для маркировки.
Однако, эти лекарства подделываются редко (случаи нелегального вывоза из зарубежных стран не зафиксированы), и их маркировка может привести к негативным последствиям, а именно – удорожанию таких лекарственных средств.
Обязательная маркировка лекарственных средств. Ответственность и штрафы
Нарушение любых требований об обязательной маркировке лекарственных средств грозит административной и уголовной ответственностью. Штраф составит до 300 000 ₽, при этом продукция без уникального кода маркировки будет изъята полностью.
Подробнее о том, какие штрафы грозят физическим лицам, ИП и юридическим лицам, а также об условиях/сроках лишения свободы за нарушение закона читайте в нашей статье.
Что представляет собой уникальный код маркировки
Data Matrix отлично зарекомендовал себя в экспериментальных проектах по обязательной маркировке товаров. Код представляет собой двухмерное (2D) изображение, содержащее зашифрованную криптографическими методами информацию о продукции.
Уникальный код невозможно подделать, при этом для его считывания подойдет обычный 2D-сканер – дополнительное оборудование участникам оборота не потребуется.
Подробнее о коде Data Matrix и информации, которая шифруется с его помощью при нанесении на единицу товара, читайте здесь.
Что еще важно знать об обязательной маркировке лекарственных препаратов
- Остатки лекарственных препаратов, произведенных до введения закона об обязательной маркировке товаров, можно продавать до истечения их срока годности.
- Маркированные и немаркированные (по причине производства до введения закона) препараты можно включать в один чек.
Как подключиться к системе обязательной маркировке лекарственных средств
Для участников рынка алгоритм подключения к системе обязательной маркировки будет различаться в зависимости от статуса (производитель/больница/аптека/логистическая компания и т. д.). Однако несколько этапов соблюсти придется всем:
- Регистрация в системе Честный ЗНАК;
- Получение УКЭП (усиленной квалифицированной электронной подписи), выпущенной на руководителя организации;
- Получение УКЭП для всех сотрудников компании, которые будут иметь допуск к работе в информационной системе мониторинга лекарственных препаратов (ИС МДЛП);
- Обновление прошивки онлайн-кассы для передачи данных о продаже продукции ОФД (оператору фискальных данных);
- При необходимости – обновление смарт-терминала (уточните у разработчика ПО онлайн-кассы о возможностях работы с маркированной продукцией);
- Подключение и настройка 2D-сканера, если у вас его еще нет.
Учтите: для работы в системе Честный ЗНАК, на компьютер должно быть установлено средство криптографической защиты информации (СКЗИ), соответствующее ГОСТ Р 34.10-2012. Это касается всех участников оборота.
Обязательная маркировка лекарств: прогнозы экспертов
По словам О. Н. Чапуриной, начальника управления обеспечения контроля оборота товаров ФНС России, в переходный период существует риск возникновения дефицита лекарственных препаратов. В целях предотвращения этой проблемы, разработчики учетных систем активно работают над созданием выгодных пакетных решений для участников оборота лекарств, чтобы даже небольшие организации смогли подключиться к системе оперативно и без потерь для бизнеса.
Еще один острый вопрос на сегодня – несоответствие скорости нанесения кода маркировки современным упаковочным линиям. Это тоже может привести к значительному снижению объема препаратов в продаже.
Однако, на первом этапе пилотного проекта в 2017 году уникальный код был нанесен на 4 млн упаковок различных препаратов, и это позволяет делать оптимистичные прогнозы о дальнейшем производстве и обороте лекарств в России.
Взаимодействие с иностранными производителями будет осуществляться путем передачи регистрационных удостоверений иностранными держателями, а также их представители на территории РФ.